《制药企业实验室规范管理与风险应对实战》专题研讨会

2026年3月9日 济南黄河国际会展中心

药企免费参与

一、会议背景

随着全面深化改革的不断推进，新一代信息技术在各行业应用的不断深入，实验室是科技的摇篮，同样也在与时俱进。随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的提升改变，实验室管理在整个药企生命周期管理过程中变得越发重要。一直以来实验室也都是不同类型检查的重点，建立有效的质量控制体系并及时发现潜在问题，是提升实验室管理能力有效途径。怎么做才能满足合规的要求？满足监管的需求与企业发展的需要，已成为制药企业经常思考的一个难题。蒲公英（苏州）医药服务平台将于2026年3月9日举办本次会议，助力企业提升实验室的管理水平，现诚邀各单位的广泛参与。

二、组织方式

1、主办单位：蒲公英（苏州）医药服务平台、生物发酵展

2、承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司

3、协办单位：北京金瑞博企业咨询服务有限公司

4、支持媒体：蒲公英

5、会议地点：济南黄河国际会展中心

三、参会对象及授课目标

一、质量部门（QU）高层和中层管理人员

1.了解QC实验室总体合规性要求

2.了解QC实验室数据完整性的高频风险和控制策略

3.了解QC实验室OOS合规性管理流程

二、质量保证（QA）和质量控制（QC）人员

1.提高合规意识，监督、落实QC实验室合规性工作

2.基于质量风险管理理念，识别实验室数据完整性管理的薄弱点及采取纠正措施和预防措施（CAPA）

3.加强对QC实验室OOS/OOT/无效数据的合规性管理流程和要求

三、验证及数据完整性（DI）管理人员

了解QC实验室OOS/OOT数据管理的合规性要求和关键风险点的操作实践，保证质量控制数据和验证数据的合规性和完整性

四、日程安排 及讲师（详见附件一）

讲师 信书利 北京金瑞博GMP咨询师，制药技术（药品检验）中级职称。先后从事微生物、理化及气液相项目检测和管理等工作，曾担任多年药企实验室负责人，负责产品、物料检测、放行等工作，在企业工作期间先后经历国外审计20次以上，涵盖FDA、欧洲、日本、TGA、巴西、韩国、俄罗斯等检查。14年实验室操作管理经验，具备从基层管理到中层管理的完整经历，对实验室管理、实验室信息化管理、落地的分析检测、方法验证、OOS/OOT/偏差等异常处置、国际GMP检查有丰富的经验。

讲师 熊小刚 金瑞博咨询合伙人、GMP咨询总监。先后在韩美、扬子江、东阳光、亚宝从事QC和质量管理工作，领导参与过20+ FDA/欧盟/WHO/TGA/PIC/S GMP检查及中国境外核查项目。擅长QC实验室管理和合规，质量管理、偏差/OOS/异常调查和整改，复杂问题讨论与方案解决，GMP专业培训与训练及GMP专业翻译。

讲师 林老师 微生物专家，18年行业经验，其中10年专注药厂质量微生物检测，深耕微生物鉴弶卄逝建库、方法开发，尤其在实验室管理领域经验丰富。

详细日程（具体以现场发布为准）：

2026第16届济南国际生物发酵产品与技术装备展定于2026年3月9-11日在济南黄河国际会展中心N1—N7馆召开，展会分设不同专题特色展区，包括“玉米及淀粉深加工”、“食品饮料加工与包装”、“合成生物”、“生物医药”、“化学试剂”、“实验室建设与仪器”、“洁净技术”、“流体机械技术设备”、“精酿啤酒与设备”、“精细化工及技术装备”、“泵阀与管道”等。同期召开50场会议、500位报告嘉宾、300+商贸对接会、30+高校与科研机构、近300余项科研成果发布、展览规模近100000平米、品牌展商约1200家，预计超80000买家，为制药工业、生物医药、生物制造、生物技术与工程、食品工业、酒/饮料/乳品、生物农业、生物化工、日化、能源工业等行业所需新产品、新技术、新工艺、新装备一站式解决方案！

2026年3月9-11日，《制药企业实验室规范管理与风险应对实战》专题研讨会欢迎您莅临参会，与您共赏技术盛宴，共启合作新篇！

内容由2026第16届济南生物发酵展组委会周彬13167144125发布！

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